GB 16174.1除颤试验脉冲发生器

品概述
KP-1050S型除颤试验脉冲发生器是评估有源植入式医疗器械在受到阻尼正弦除颤波形以及截断指数除颤波形影响时,是否会受到永久性影响以及能否重新程控恢复设置,评估产品的安全性和程控行。KP-1050S型除颤试验脉冲发生器符合GB 16174.1-2024 20.2标准。

除颤试验脉冲发生器技术规格书

试验机 

 

产品概述

KP-1050S型除颤试验脉冲发生器是评估有源植入式医疗器械在受到阻尼正弦除颤波形以及截断指数除颤波形影响时,是否会受到永久性影响以及能否重新程控恢复设置,评估产品的安全性和程控行。KP-1050S型除颤试验脉冲发生器符合GB 16174.1-2024 20.2标准。包含以下试验程式:

试验1

试验目的
评估有源植入式医疗器械在受到阻尼正弦除颤波形影响时,是否会受到永久性影响以及能否重新程控恢复设置。

试验设备

· 除颤试验电压发生器,用于提供具有特定特征的阻尼正弦除颤波形。

试验参数

· 阻尼正弦除颤波形的参数需满足:1.5ms < Tp < 2.5ms;3ms < Tw50 < 5.5ms;其中Tp为从波形开始到最大值的时间间隔,Tw50为高于最大值50%的时间间隔。

· 试验电压Vtest的最大值调整为140+70V。

 试验波形:

试验机 

试验2

试验目的
进一步评估有源植入式医疗器械在受到截断指数除颤波形影响时的安全性和可重新程控性。

试验设备

· 除颤脉冲发生器,用于提供具有特定持续时间的截断指数除颤波形。

试验布置

· 使用C1=(150±50)μF、R1=65Ω以及2组耦合的开关S1和S2的试验布置。

· 在输出端A和B之间产生持续时间Td=(10±0.5)ms的单相或双相截断指数除颤波形。

试验参数

· 截断指数除颤波形的试验电压时间参数需满足表1中的数值范围。

· 试验电压Vtest的最大值调整为140+70V。

试验波形:

试验机 

该型号脉冲试验机采用可编程控制器作为核心,配备了彩色触摸屏,用于直观展示并设置所有工作参数及仪器状态。其人性化设计使得操作界面简洁明了,即便在断电情况下也能记忆各项参数,大大提升了使用的便捷性。安全性能方面,该型号脉冲试验机内置了过压保护装置,有效保障了仪器在测试过程中的稳定运行,确保了测试工作的安全可靠。此外,它还具有操作简便、性能卓越、可靠性高且性价比优良等特点,因此深受电气安全检测实验室以及电子、电器制造企业的青睐,成为他们进行电气安全测试的首选工具。

 

技术指标

技术项目

参数

符合标准

GB 16174.1-2024 20.2

试验1电压

140+70V

试验1电路

RLC电路

阻尼正弦除颤波形

1.5ms < Tp < 2.5ms;3ms < Tw50 < 5.5ms

输出极性

正负极性输出可自由设定

试验1程式

先发送3个正极性的电压脉冲序列(每个脉冲间隔20+2s),然后间隔60+2s后,再发送一个负极性的电压脉冲

试验2电压

140+70V

相位切换

单相/双相可自由设定

单相/双相截断指数除颤波形

9. 5ms<Td<10.5ms

1μs<tr<5μs

1μs<tf<5μs

试验2程式

先发送3个正极性的单相电压脉冲序列(每个脉冲间隔20+2s),然后间隔60+2s后,再发送一个负极性的电压脉冲

‌评估标准‌

有源植入式医疗器械在执行完整的试验1和试验2步骤后,是否没有受到永久性影响以及能否重新程控恢复设置,来确认其符合性

试验次数

1 - 999 次

脉冲发生器输出方式

浮地输出

输入电源

AC 220V±10%,50Hz/60Hz

外形尺寸

680*460*200mm

重量

30 ㎏

试验机GB 16174.1除颤试验脉冲发生器.pdf


医疗器械测试设备

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