摘要： 本文针对GB 16174.1—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》（以下简称GB 16174.1—2024）、GB 16174.1—2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》（以下简称GB 16174.1—2015）进行差异比对并解读修订内容，旨在帮助医疗器械制造商、检测仪器商、检验实验室、审评机构等的行业相关人员能够尽快地了解换版内容。为手术植入物等有源植入式医疗器械的设计开发、仪器制造、检验测试和审评注册提供便利。关键词： 手术植入物、有源植入式医疗器械、GB 16714.1、换版差异Abstract： This article compares the differences between GB 16174.1—2024 "Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer" (hereinafter referred to as GB 16174.1—2024) and GB 16174.1—2015 " Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer " (hereinafter referred to as GB 16174.1—2015) and interprets the revised content, aiming to help industry-related personnel such as medical device manufacturers, testing instrument manufacturers, inspection laboratories, and review agencies to understand the content of the version change as soon as possible. It provides convenience for the design and development, instrument manufacturing, inspection and testing, and review and registration of active implantable medical devices such as surgical implants.Keywords： Implants for surgery, Active implantable medical devices, GB 16714.1, Version Difference01引言随着医疗器械技术的不断发展，面对不同的疾病治疗需求，有源植入式医疗器械技术水平也日益精进。近年来，例如心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、植入式除颤器以及人工耳蜗植入系统等先进医疗器械出现挽救无数患者生命或改善患者生活质量。然而，有源植入式医疗器械也伴随着相当高的安全风险，因此对其安全质量进行有效评价就显得十分重要。由于医疗技术和认知发展更迭，医疗器械安全标准的技术要求也得到大幅度的更新。本文对GB 16174.1—2024与GB 16174.1—2015差异进行详细分析与解读。02概述植入人体内的有源医疗器械是通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的，或通过医疗介入手段进入自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械。其适用的通用标准GB 16174.1—2024修改采纳ISO 14708-1:2014，于2024年8月23日发布， GB 16174.1—2015等同采纳ISO 14708-1:2001。GB 16174.1—2024计划于2027年9月1日强制实施，届时彻底代替GB 16174.1—2015。两代标准相差10余年之久，存在诸多技术性差异，主要体现在包装标记、软件、非预期作用防护、电危害、热危害、机械危害、环境危害以及随附文件等要求。03标准换版主要差异和解读2.1 规范性引用文件GB 16174.1—2024更新引用标准的文件名称和版本号。采用国内标准代替国际标准，以适应我国现行政策和技术要求（考虑标准要求、试验方法的差异）。新标准的修订加强我国国家标准在相关领域的知名度与应用普及。2.2 术语和定义GB 16174.1—2024修改“医疗器械”、“密封源”、“药物”等术语和定义的描述。修改“导线”、“便携式设备”、“手持式设备”等术语和定义的名称。删除“不可接受的危害”、“危害控制”等术语和定义。新增“服务开始”、“正确使用”、“服务终止”、“信息安全”等术语和定义。新标准对部分术语和定义进行修订，能够更好地服务于标准框架的构建和执行。2.3 符号和缩略语GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（YY/T 0466.1—2023代替ISO 15233），新标准的修订有利于加强我国国家标准在相关领域的知名度与应用普及。2.4 有源植入式医疗器械的通用要求GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1、IEC 60601-1-1、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4）。新增“5.2 软件的通用要求” “5.3 非植入部分的可用性” “5.4 数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害” “5.5 风险管理的通用要求” “5.6 有源植入式医疗器械部件的连接错误”。 GB 16174.1—2024提出对于软件、可用性、数据安全（信息篡改）、风险管理、连接错误等要求是本次换版的重大更新。2.5 销售包装上的标记GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB/T 7408.1—2023代替ISO 8601）。GB 16174.1—2024将GB 16174.1—2015 9.2的“名称和地址，其地址至少包括国家和城市”修改为“名称和完整地址”。GB 16174.1—2024新增9.12和9.14销售包装对人体血液或人体血浆、代理人的要求的内容（适用于进口医疗器械）。GB 16174.1—2024加强对销售包装的溯源性信息管控，与我国《中华人民共和国产品质量法》以及相关医疗器械管理要求相适应。2.6 销售包装的构造GB 16174.1—2024修改10.2关于潮湿预处理的试验细则。细化潮湿预处理试验细则，减少由于不全面的或错误的标准解读导致试验差异或结果误判的可能性。2.7 无菌包装上的标记GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（YY/T 0466.1—2023代替ISO 15233）。新增11.2两个示例。删除GB 16174.1—2015 11.3的内容。以新增示例来解释并细化无菌包装标记要求，加强指示性防护，减少误用可能性。2.8 不可重复使用包装的构造GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB/T 19633.1代替ISO 11607）。新标准的修订加强了我国国家标准在相关领域的知名度与应用普及。2.9 有源植入式医疗器械上的标记GB 16174.1—2024新增13.1“系列号”的描述、修改“湿布擦拭试验”的试验细则及接受标准。新增13.2“标记”相关要求，删除“电源”相关要求。删除13.3“配有内部电源”相关描述。新标准细化模拟标记清洁过程的试验方法和要求，加强指示性防护，减少误用可能性。2.10 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护GB 16174.1—2024明确了14.1“含活微生物概率”相关要求，修改灭菌参考标准（ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 17665-1、ISO 14937代替GB 18278、GB 18279）。更改14.2“颗粒释放”相关要求，并与YY 0989.3—2023保持一致。明确14.3“按照GB/T 16886.1进行评估和记录”相关要求。新增14.4“人体血液或人体血浆的药物”相关要求。明确使用有源植入式医疗器械可能产生非预期结果的防护要求，该章节的换版更新内容与近年来新发布的多个基础标准相适应，能够更好地融入同簇标准共同构建的防护架构。2.11 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。新标准的修订加强我国国家标准在相关领域的知名度与应用普及。2.12 电流对患者造成伤害的防护GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。将GB 16174.1—2015“漏电流（直流电流)应不超过1 μA”修改为“直流电流密度应小于或等于0.75 μA/mm 2 ”。删除GB 16174.1—2015“要经受10 V 以上电位差”的要求。新标准更新以电流密度代替电流值的相关内容，更加贴合有源植入物对周围人体组织产生电击危害的实际模型。2.13 对患者热伤害的防护GB 16174.1—2024新增17.2“预期提供热量的有源植入式医疗器械”相关要求。GB 16174.1—2024加强说明热伤害的临床作用，要求进行风险评估。2.14 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护GB 16174.1—2024增加19.2“配有可充电的能量源”相关要求。明确19.3“软件和风险管理的评估”相关要求。新增19.6“有源植入式医疗器械预期使用经皮能量传递系统”相关要求。新标准加强说明了由于储能型电源电量耗尽、软件运行异常以及经皮传递能量异常的安全风险，要求进行风险评估。2.15 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护GB 16174.1—2024将20.1“连接到心电图机电极”改成“连接到电极” “GB 9706.25—2005中51.101”改成“GB 9706.1—2020中8.5.5”。更改20.2试验细则。新标准扩大适用外部除颤器范围，加强相关要求。2.16 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护GB 16174.1—2024新增21.2明确专用要求标准可以对电场直接作用于患者引起变化的防护提出规定。2.17 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护GB 16174.1—2024更改22.1“超声波诊断级能量照射试验”相关要求。 新增22.2“佩戴植入式医疗器械进行 MRI检查”相关要求。要求有源植入式医疗器械在经受诊断级超声波或MRI后不得出现不可逆损坏，加强对产品结构稳定性和适用范围环境的要求。2.18 有源植入式医疗器械对机械力的防护GB 16174.1—2024删除23.1质量限制。将“按照 GB 9706.1—2020中15.3.4”改成“依照IEC 60068-2-32”。将23.2“GB/T 2423.43—2008和IEC 60068-2-64”改成“GB/T 2423.43—2008和GB/T 2423.56—2023”。更改23.6“植入式连接器的试验”相关要求。新增23.7“GB/T 2423.5—2019中的机械冲击试验”相关要求。新标准删除了质量限制，扩大机械应力防护适用产品范围，细化机械强度试验要求。2.19 有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护GB 16174.1—2024更改试验细则，采用国家标准代替国际标准（GB 9706.1—2020代替IEC 61000-4-2）。明确非植入部分经受 GB 9706.1—2020中第17章提到的静电电荷试验，减少标准理解差异带来的争议。2.20 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护GB 16174.1—2024更改试验细则，将“70 kPa±3.5 kPa和150 kPa±7.5 kPa”改成“150 kPa±7.5 kPa”。新标准统一大气压强试验要求，加强对大气压强的承压防护。2.21 有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护GB 16174.1—2024采用国家标准代替国际标准（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。更改26.2试验细则，将“GB/T 2423.22—2002”改成“GB/T 2423.22—2012”。新标准的修订加强我国国家标准在相关领域的知名度与应用普及。2.22 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护GB 16174.1—2024更改27.1评估细则。新增27.2相关内容，明确专用要求标准可以对非电离电磁辐射的防护提出规定。2.23 随附文件GB 16174.1—2024将28.1“名称和地址，其地址至少包括国家和城市”修改为“名称和完整地址”、GB 16174.1—2024新增28.24、28.25、28.26、28.27、28.28、28.30。新增对随附文件的溯源性信息管控，与我国《中华人民共和国产品质量法》以及相关医疗器械管理要求相适应。加强指示性防护，减少误用可能性。注：其中范围、特定有源植入式医疗器械的要求、包装的通用要求、有源植入式医疗器械的通用标记、对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护章节内容无明显差异。04结语通过对GB 16174.1—2024与 GB 16174.1—2015的内容差异分析和解读，确认有源植入式医疗器械在标记、软件、非预期作用防护、固有危险源危害、环境危害以及随附文件等方面有重大革新，也说明这些问题越来越受到社会重视。希望本文能够给国内从事有源植入式医疗器械相关行业人员在标准理解方面带来些许助益。参考文献[1] GB 16174.1—2015 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 [S].[2] GB 16174.1—2024 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 [S].[3] YY 0989.3—2023 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》 [S].除颤波形的“单向”与“双向”：GB 16174.1-2024标准下的科普解读植入式医疗器械除颤耐受性测试标准解读：KP-1050S脉冲发生器的技术应用
