导读：为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业
01、背景
为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。
新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业创新以及法律责任8个方面做了不同程度的修订。
02、新旧《条例》变化
摘自新《条例》第十四条：
对产品注册需要提交的产品检验报告，由修订前《条例》规定的“一类产品检验报告，可以是备案人的自检报告（第十条）。二类、三类产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告（第十一条）。” 改为“一类、二类、三类产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
同时强调了企业主体责任，企业必须具备自检能力和相应的质量体系管理能力，对检验报告的质量和结果负责。
03、医疗器械注册自检要求
为了进一步明确说明新《条例》中企业产品注册自检的规定，国家药品监督管理局最近又出了一份《医疗器械注册自检工作规定》（征求意见稿）（2021.7.23），以下简称《规定》。
从上不难看出：
1，《规定》对企业自检能力要求高。针对人员，设备和环境设施，样品，检验质量的控制，记录的控制等都有严格的现场检查要求。
2，《规定》对企业的质量体系管理能力要求非常严格。需要符合医疗器械检验能力相关的ISO 17025相关要求。
这就意味着企业想要注册提交自检报告，必须具有相应的第三方检测能力，投入大，品质不可控，成本高，自建实验室虽然需要承担很大的工作量，但是能够给品质和研发提供极大的支持和保障
04、如何建设符合企业自有实验室
详见设备清单
本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
精邦科技专注于研发设计、制造各种医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。
四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明
1、空气袋寿命测试工装
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试，在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋）。
空气袋寿命测试工装
2、脚踏寿命工装
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。
脚踏开关寿命测试
3、人体重量模型
本设备符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求；用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验；需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度，冲击高度150mm， 人体配重模型：采用不锈钢配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用钢珠。
人体重量模型
4、人体重量静力工装
本设备符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min，来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求；用于脚踏开关加载力试验；需采用电机++丝杆+力传感器加载方式，力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。
人体重量静力工装
5、医用设备提手加载装置
本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定，可携带式医用设备上的提拎把手或手柄，及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力，以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力，拉力传感器读取实时拉力，匀速施力然后保持，PLC控制，触摸屏设置参数，操作方便简捷。
医用设备提手加载装置
6、电源线拉扭试验机
电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动，拉力应施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s时间。紧接着，电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中，电源线受到的拉力或扭力，考核电源线在拉力、扭力的作用下，绝缘是否受到损害，电源线的连接端是否产生松脱现象。
电源线拉扭试验机
7、电源线防护套弯曲试验装置
本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求；用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验；需采用伺服电机驱动，角度准确，智能设定，不需机械调节。
电源线防护套弯曲试验装置
8、剩余放电试验仪
1.1. 标题
残余放电自动测试软件 1.0 使用说明书。
1.2. 编写目的
本文档旨在阐述残余放电自动测试软件 V1.0 的使用方法及操作步骤，方便
用户使用。
2. 程序主要控制和显示界面
残余放电自动测试软件 V2.0 打开后显示主要控制和显示界面如图 1。
图 1
2.1. 第一排控件
控件如图 2，包括开始按钮、测量次数、波峰/波谷选择栏、清除数据按钮和保存数据按钮。具体含义如下：
开始按钮：控制残余放电实验的开始，按下后开始测试；
测量次数输入栏：设置测量次数（最大为 10）；
波峰/波谷选择栏：选择波峰实验还是波谷实验；
清除数据按钮：清除页面上的测试数据；
保存数据按钮：将测试结果（数据和波形）保存至 D 盘下的实验数据文件夹内。
图 2
2.2. 选项卡
控件如图 3，一共有 11 个选项卡，其中选项卡 0 显示试验电压的波形以及测试的一些设置，选项卡 1~10 是显示每次测试结果。
图 3
2.2.1. 选项卡 0
选项卡 0 如图 4，包括调整时间输入控件、门限输入控件、电压幅度显示控件、电压有效值显示控件、频率显示控件以及波形图控件。具体含义如下：
调整时间输入控件（毫秒）：设置调整时间，抵消由于继电器的反应时间以及程序运行时间随着时间的变化单位 ms，这里设置为 12；
门限输入栏：设置门限，即当继电器断开时电源电压的瞬间值的绝对值＞电源电压的峰值×门限值时，系统即认为电源在电压的波峰/波谷处断开，即测试成功，反之测试失败，软件会自动重新测试直至测试成功，这里设置为 0.98；
电压幅度显示控件（V）：显示电源电压的幅值，单位 V；电压有效值显示控件（V）：显示电源电压的有效值，单位 V；频率显示控件（Hz）：显示电源的频率，单位 Hz；波形图控件：显示电源的波形。
图 4
2.2.2. 选项卡 1~9
选项卡 1~9 内容相同，这里以选项卡 1 为例说明。选项卡 1 如图 5，包括断开电压（V）显示控件、1s 后电压（V）显示控件、2s 后电压（V）显示控件、37%电压（V）显示控件、37%处时间（s）显示控件、游标时间（s）显示控件、游标电压（V）显示控件、游标电压（%）显示控件和波形图控件。具体含义如下：
断开电压（V）显示控件：显示电源断开时电压的瞬时值，单位 V；
1s 后电压显示控件（V）：显示电源电压断开后 1s 时，被测设备电源接口处的电压值，单位 V；
2s 后电压显示控件：显示电源电压断开后 2s 时，被测设备电源接口处的电、压值，单位 V；
37%电压（V）显示控件：电源断开时的电压瞬时值×37%得出的电压值，单位 V；
37%处时间（s）显示控件：电源断开后被测设备电源接口处电压值衰减至电源断开时电压的 37%所需的时间，单位 s；
游标时间显示控件（s）：显示游标的横坐标（时间）单位 s；
游标电压（V）显示控件：显示游标处的波形的纵坐标（电压），单位 V；
游标电压（%）显示控件：显示游标处的波形的纵坐标（电压）占电源断开时电压的百分比，单位%；波形图控件：显示试验波形。
图 5
3. 软件的使用方法
首先设置好等待时间（默认 12）、门限（默认 98）、测量次数，确定波峰测量还是波谷测量，然后点击开始按钮，软件会自动完成全部测量。测试结果如图 最后点击保存数据按钮，保存测试结果。
图6 和图 7，
