GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，2023年5月1日实施。这是有源医疗器械产业积蓄已久的事情，该标准的落地将对行业产生重大的影响。笔者在2006年左右就开始接触该标准的国际IEC标准，曾参与该标准的翻译及部分培训教材的编写工作。这里就简单聊一聊该标准对于行业的影响。有源医疗器械的从业者，基本都是从GB9706.1开始接触标准的，我经常把这个标准称之为有源医疗设备的“圣经”，是可以放在床边、桌面上的重要随手工具。“圣经”，其重要性不言而喻，且这次属于大换版，标准的起草理念都有大的变动，对企业的要求也有了更高的要求，其重要性不容小觑，这跟当年引入电磁兼容标准给行业带来的影响相比，有过之而无不及。今天这篇不谈论具体检测项目，只聊聊大的方向与变化，以襄东劢的“麦粉儿”。
该标准是采用重新起草法修改采用了IEC60601-1:2012，真正做到了与国际接轨，为企业的出口型产品和国内销售产品做到标准一致产品一致，奠定了技术基础。同时，也对纯内销企业来说，提出了更高的要求，不能再有拖延症了，针对自己的产品，要考虑如何符合2020版的9706.1，是否需要进行相关的设计变更。
现行有效的2007版，GB9706.1的名称是《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。
2020版呢，变化大了，现在是《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
说明啥？07版标准考虑的仅仅是安全性，现在真正的变成了我们所说的安全有效了，基本性能也将在9706系列标准中进行规定。
一直以来，很多人来咨询9706.15“医用电气系统”是个啥东西，其实很多产品更适用于按照医用电气系统来设计，笔者也曾经多次就9706.15进行过专题培训，但行业内对之还是知之甚少。这次GB9706.15正式融入2020版GB9706.1中去了，通篇进行描述，第16章也专门就医用电气系统进行了描述。同时，行业标准YY/0708 关于可编程的内容也融入了2020版的GB9706.1中。
PAY ATTENTION THESE QUESTIONS
1、该标准国外执行已久。由于标准制修订程序和其他因素的问题，2005年第三版的IEC60601就发布了，欧洲是2012年实施，美国是2013年实施。很多有产品在做CE和FDA认证的时候，已经采用了该版标准。10几年来，标准也历经修订和更新，我们2020版的GB9706.1是修改采用的是2012版的IEC60601-1。我们需要注意版本的差异性。2、过渡期长，该标准发布于2020年，实施于2023年，跨度达到了三年之久，可以看出国家及监管部门的谨慎态度。虽然有三年，但变化较大，建议从业者及早考虑，尤其是新产品设计开发时需着重考虑，避免后期的损失。3、该版标准不管是从直观结构，还是从基础理念上都发生了重大变化，风险管理贯穿于整个标准中。我们需要结合07版标准的基础，深入分析研究该标准。东劢医疗，以医疗器械合规研究为己任，后期也会继续深入跟进该标准的理解与分析，给“麦粉儿”提供最坚实的臂膀。
原创声明：
文章版权归“医械产业化合规与加速平台”所有，欢迎转发到朋友圈，转载开白请联系后台。
