GB9706.1-2020-准应用部分是否需要生物相容性评价

答：条款7.2.10是应用部分的标记，在7.2.10已经明确说明，由4.6识别的应用部分定义之外的部分不适用，因为它本来就不是应用部分，如果随意标记了应用部分的标记（例如B型应用部分标记）反而可能引起误解从而导致误用的危险。

对于条款4.6，不同的人可能有不同的解读和理解。我们建议实施风险管理，以确定条款11.7(见图2）是否适用于可能与患者接触的部分。其中预期接触时间可能是一个对条款11.7是否适用的判断产生重大影响的因素。

图2