干货-实验室资质认定和认可评审前“文档整理”工作秘籍

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。

本文内容来自某前辈亲身经历，是针对其所在实验室的最近现场评审项目的归档情况，跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程，内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。

（因该项是结合其所在实验室的实际情况，大家做个参考即可，其余还需具体问题具体分析！）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）
5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）
6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）
3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）

1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）
2、体系文件更改审批表；（由资料员负责）
3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）
4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）
5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）
7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）
8、文件借阅登记表（由资料员负责）
9、文件销毁记录表，由资料员负责。
10、体系文件置换申请表（需要时填写）

1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）

1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。

4、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；（即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉，由物品员和设备员负责，不但要调查经销商，重要的是要调查生产商）
5、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
6、供应商资质材料；
7、物品采购申请、验收表；
8、仪器设备购置申报表；
9、购入仪器设备验收记录。

1、客户满意度调查和分析报告

1、客户投诉登记表（由样品员蒋小钰负责提供）
2、客户投诉处理通知单（由质量负责人负责提供）

1、不符合工作处置通知表；

1、改进的相关证据

1、实施纠正措施记录表

1、应对风险和机遇的措施记录表

1、记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期）
2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表

1、年度内审计划表；（由质量负责人负责提供）
2、内审组成立文件；（由质量负责人负责提供）
3、内部审核日程计划表；（由内审组长负责）
4、首/末次会议记录；（由内审组长负责）
5、内审检查记录表；（由内审组负责）
6、不符合项报告（在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同（由内审组负责）。
7、内部审核报告；（由内审组长负责）

1、管理评审年度计划表；（由质量负责人负责提供）
2、管理评审计划表：（由质量负责人负责提供）
3、各部门的汇报材料；（由各部门负责提供）
4、管理评审会议记录；（由质量负责人负责提供）
5、管理评审报告（由质量负责人负责提供）
6、管理评审验证记录表（由质量负责人负责提供）

1、检测员持证登记表；（由资料员整理）
2、年度人员培训计划表；（由质量负责人提供）
3、人员培训记录表；（由技术负责人负责）
4、人员考核记录表（由技术负责人负责）
5、业务人员技术档案；（由资料员负责，具体要求见之前的第三大类人员档案的要求）

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心主任负责）
2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；
3、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）
4、检测环境监控记录（由检测员负责）
5、废液处理交接记录。

1、方法确认资料；（由技术负责人提供）
2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）
5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）

1、仪器设备台帐；（由设备员负责）
2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）
3、标准物质使用记录表（由检测员负责）
4、标准物质报废申请表（由设备员负责）
5、标准物质期间核查（由检测员负责）
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）
8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）
9、仪器使维修记录；（由设备员负责）
10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）
11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）
12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）
13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）

1、周期检定计划表；（由设备员负责）
2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）

1、抽样记录；

1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）
3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）

1、年度质量监控计划表（由质量负责人负责）
2、质量监控记录表；（由质量负责人负责）
3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）
4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）
3、内部质控资料。（由质量负责人负责）

1、报告发放登记表（由样品员负责）
2、报告更改申请表（由检测员负责）
3、留存报告副本。（由检测员、资料员负责）
4、报告抽查情况登记表（由监督员负责）