ZLR320中性电极热效应测试系统
前言
本文件所列产品及其技术规格，和它所描述的设备是为熟悉高频手术操作原理的实验室测试人员准备的。相关使用人员应理解和熟悉使用中性电极作为患者和电外科手术设备之间的连接手段的应用场景。
本设备根据标准IEC60601-2-2：2017，以及中国国家标准GB9706.202-2021中，关于高频手术设备中中性电极（NE）的温度升高特性要求及测试方法进行的设计。可完全符合标准第201.15.101.5“中性电极的热性能”中的测试要求。
根据标准中替代志愿者测试的相关要求及对应测试结果，本套测试装置被设计用来代替志愿者进行的测试实验，相关测试结果可以认为与真人测试一致。
本文档版本号 V1.2,最后修订日期为2024年6月18日
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安全提醒
l 本设备并非外科手术设备，不应该连接到任何病人及人体或者志愿者进行测试。
l 本设备正常测试时不产生高压、高温(可能有轻度温升)等危险，但仍应避免误解除测试过程中的测试板、设备内部部件。
l 当高频电流流动时，请勿接触被测过程中的测量板或中性电极。
l 减少中性电极接触面积的过程中，应尽可能缓慢和小心，避免粘贴材质遗留在测试板，造成污染，影响后续测试。
l 只能测试自粘、一次性中性电极。不能测试多种用途（橡胶）中性电极和电容式性电极。
清洁
l 去除中性电极后，粘合剂残留物附着在测温板上，用潮湿但不滴水的湿布擦拭。
l 没请不要再测温板上使用任何有机溶剂，因为这样会穿透测温板后部的微小接触孔，破坏电子元件。也不要使用刮擦剂或研磨剂，以免损坏镀金表面。
l 一旦测量系列完成，请确保从测温板去除所有的中性电极部件，因为粘合剂残留物可能会导致电化学过程，从而影响镀金表面的导电性。
建议：
可以使用一些硅喷雾，通过用一块布涂抹到测温板表面。这种薄薄的硅胶层不影响温度的测量，但可能减少中性电极的粘贴性，从而减少粘合剂残留。从而保护镀金表面
技术规格
（1）测试参数
测温板尺寸（镀金测试区域）
12 cm x 22 cm
测温板空间分辨率
1 cm²
温度传感器阵列数量
16 x26
温度传感器阵列的尺寸(标准要求测温板边缘各2cm部署有温度传感器）
16x26=416传感器，（IEC 60601-2-2：+1cm）
可设置的高频电流有效值
（成人/儿童、婴儿中性电极分别为）
700mA/500mA/350mA
测试负载时间标准（可选）
60 s (10s.300s)
测试的皮肤脂肪组织厚度
20mm/15mm/10mm/5mm
高频电流负载之后的的温度测量速度
<1s完成全部测温，（IEC60601-2-2：要求在15s内完成温度测试）
测温系统的相对温度测量精度
0.4℃(IEC 60601-2-2中要求，温度测试系统的误差低于0.5℃)
接触阻抗质量的CQM仿真测试
2Ω.~100 Ω，(=100%)根据CQM系统测试结果
测量精度
±(3%+3 Ohm)
CQM阻抗相对增加/减少的可测量范围，单位：欧姆；直到实现报警区（阻抗增加到130%~140%）
00%…160% <100Ω
（IEC 60601-2-2：§201.8.4.101）
环境仓温度
RT+5°C
操作界面
中英文界面
接口
提供API接口便于LIMS对接
（2）设备电气规格
整机尺寸（宽x高x深度）：1040X640X640 mm
整机重量（主机，包括测量台和电缆）：66 kg
设备电源输入：：220V AC,50 Hz
额定功率 ： @700 mA高频电流（最大电流下）：0,5 A @220 V,AC
其他设备：嵌入整机的一体式计算机
Windows10操作系统，显示器分辨率
使用环境：23±2℃.（中性电极和试验表面的初始温度应为２３℃±２℃）
存储环境：0~50℃，10R.H.~90%R.H.
附件包装清单
l 
测试主机，内置测量板
l 电源线
l 夹板式中性电极连接电缆
l 电源适配器
l 用户手册
l 检验证书
操作说明
1 连接说明
为了排除测试过程中冷热气流对于温度测试结果的影响，测温板及中性电极的测试在封闭测试箱内进行。
测试开始前的样品准备、粘贴和相应的测试接线也在测试箱内进行。如下图左侧箱内。
2 测试顺序
本测试设备与SwaroTEST系列测试设备测试原理与页面操作习惯相当。使用者可快速上手进行测试。
首先进行接触质量监测模拟测试，操作顺序如下：
(1) 中性电极完全粘贴后，连接测试线缆，将测试设备盖板盖上，待实验室及被测物达到温度条件（23±2℃）后开始测试。
(2) 打开测试软件，在测试选项中，选择接触质量测试（CQM）出现如图所示页面。
(3) 点击开始，设备将以较小的高频交流电流有效值（200mA），测试中性电极两端的电压有效值，从而计算当前接触下的大约阻抗数值（注意，该数值并不是标准中专门的接触阻抗测试，不能等效），箭头将在上面的色带上移动，指示当前阻抗数值。
(4) 待接触阻抗数值稳定后，点击“设置100%”，将其设置为良好接触下的接触阻抗特征值。此时箭头将在下面的色带移动，指示实时的阻抗数值与“设置100%”的阻抗数值的相对百分比。
(5) 此时，慢慢揭开中性电极板与测温板的接触面，箭头将在下面色带移动且逐渐增加，粘贴回中性电极板时会逐渐减小。通过揭开中性电极板与测温板接触面，使得箭头在130%~140%间（黄色区域），并固定中性电极与测温板接触面积，使得接触面积不再变化，箭头固定在黄色区域，即可点击“测温模式”，进行下图所示温度测试页面。
接下来进行中性电极温升测试：
（1）在如图所示的测温页面下，选择脂肪层厚度，测试电流大小等参数，或使用默认参数。参数确认无误后，点击“开始”，即可启动测试。
（2）点击“开始”后，设备将设定的高频交流电流通过对应的中性电极，持续60s，过程中右侧的测温板实时更新当前的温升数值，并以伪彩色图进行呈现。同时将最高温升位置和最大温升数值在温度图下方进行呈现。
（3）测试时间到达60s后，软件将自动停止高频电路，并且将测试结果进行判定。测试最大温升低于标准要求，将会出现PASS的提示，而超过6摄氏度的最大温升将导致测试结果出现“FAIL”的不符合提示。
测试报告
每次测试完成后，系统将自动输出本次测试的详细测试报告，将每一个测温单元的温升情况进行汇总展示。
其他事项
A. 皮下组织厚度
皮下组装厚度（皮下脂肪层厚度）是决定中性电极测试过程中温度升高的3个决定性参数之一。
皮下组织越厚，温度的升高就越高。
根据对应的技术标准，参加红外热成像摄像机测试的志愿者必须有各种不同的皮肤组织形态，（例：皮下脂肪层薄的、中等的和厚的等）男性和女
性各５人组成。
本测试系统中，可以使用5mm（薄）、10mm和15mm（中等）和20mm（厚）的皮下组织值来模拟此变化。对应的温度测试结果与志愿者测试结果应一致。为了达到这个标准，对本系统进行验证测试时，对所有4个皮下厚度值与真人测试进行测量。对比测试时，应对每种厚度分别进行测试，实际测试中，可选择最不利的最厚组织进行测试。
B. 测试用高频电流
根据对应的测试标准，测试使用的不同电流有效值，应与对应中性电极的类型/大小相符合。即。
Ø 700 mA（默认值）成人用中性电极
Ø 500mA，儿童用中性电极
Ø 350mA，婴儿用中性电极
Ø 0 （仅用于特定的测试报告和校准，测试时可忽略）
C. 热平衡
测试开始前，应使得测温系统处于实验室温度下静置数小时，测试过程应使得测温板避免对流冷热气流的影响。
如果开始测试时测温板的温度不均匀，测温板处于温度不均衡状态将不可用于测试。温度不均衡可能是由于上次测试或其他冷热气流、测温板放置的物体温度造成的影响，如将手放在测量板上。
需要静置10Min以上使得测温板温度恢复均衡再在进行测试。
