上周交完作业后，有个老朋友私信我，想聊聊关于《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的适用问题，哈哈哈，其实在3月发布这个指导原则的时候我们还真的纠结过一段时间，为啥的？因为我们和老朋友一样，首先产品肯定都不在这个指导原则列出的产品种类内，但是呢，从产品某些功能的实现角度上用的光源好像有落在这个波长范围呢，譬如脉搏血氧用到的红光和红外光源，纠结啊。。。
答应了小伙伴，那我们今天就来聊聊我对这个指导原则的理解：
（从这几类产品的指导原则一起来发的角度看，其实这个光辐射指导原则也主要就是我们熟知的眼科、内窥镜等光学设备）。
首先我们来看一下光辐射指导原则的适用范围：
本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。
所以内窥镜冷光源，激光手术设备等，这个毫无疑问需要符合，但是譬如脉搏血氧其实主要也是依靠氧合血红蛋白和还氧血红蛋白对不同波长的红光和红外光吸收系数不同来检测脉搏血氧浓度的，看定义也落在了“通过光源实现其主要预期用途的医疗器械”了。
不管，再往下看：光辐射对人体组织的伤害
谈到伤害，就像很多人谈致病因素一样，抛开剂量， 直接谈结果就是耍流氓了。其实光辐射的伤害也一样，取决于辐射强度和曝光时间。而且光辐射的危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害。光辐射危害主要就是：光热危害、光机械危害和光化学危害。 这里面最主要的光热危害应该就是我们一直关注的，熟悉脉搏血氧标准的小伙伴一定知道对于血氧探头的热要求41度这个限值， 原因在于当温度在42℃～50℃范围内，这样的温度持续几分钟，就会有相当一大部分组织就会出现由阿里纽斯方程所描述的坏死。
由于光的特殊性，不同波长的光对于人体的伤害也是不同的，来看：
所以脉搏血氧探头中用到的红光和红外光一般为波长在660nm 和940nm 红光和红外光，其就落在了可见光和IR-A内， 主要的伤害就是视网膜热灼伤和皮肤热灼伤。
好吧，到这儿感觉脉搏血氧探头还是很有可能会落在这个指导原则范围内，瑟瑟发抖。。。。
但是正如上面说的，抛开剂量谈伤害总让笔者感觉缺少了点什么。继续往下捋， 反正即使落在这个范围内，也是按照指导原则做光辐射安全研究的，就当提前准备安全研究资料吧， 指导原则中明确了不同产品要做的研究资料要求：
-- 眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO 15004-2的证明资料。（忽略，因为不属于这类）
但是在ISO 80601-2-61:2017版本中（对应YY 9706.261-2023）就删除了IEC62471关于LED要求，直接明确如果光源是激光的话，才需要满足GB 7247.1 的要求。也就是说如果是LED 的话，就可以不适用这个条款了，可能有人会说某种意义上LED 也可以划入激光范畴，的确从波长和激发机制上都很类似，但是其实辐照度还是不一样的，这个可以在GB 7247.1中找到相关的说明。
所以总结一下吧，脉搏血氧探头中如果用到了激光的话，可能还是按照或者说至少要参考指导原则再结合YY 9706.261-2023来做光辐射研究的; 但是如果只是用到的LED光源的话，可以问LED 厂家拿到符合IEC 62471（GB/T 20145）光辐射安全等级分类和证明资料， 再加上符合YY 9706.261-2023中关于探头温升的测试就够了。
