“霜降水返壑，风落木归山”。前两天霜降，外加台风加持，外边风风雨雨的，让人不想出去，只好躲在家里写周记，等风雨过去，天气转好之后再去外边赏秋。香山居士的《岁晚》感慨的是仿佛人的命运、福分老天早已安排妥当，现实不过是模拟人生罢了。今天我们不聊模拟人生，我们讨论生理信号模拟。最近有同事来问患者生理信号模拟设置的事情。关于这个话题，其实是很早以前就计划好的，本次刚好借机来讨论。
IEC 60601-1-2一共明确涉及到了3种模拟器，分别是模拟手（Artificial Hand）、子系统模拟器（Subsystem simulator）和患者生理信号模拟器（Patient physiological
simulator），模拟手和子系统模拟器之前我们已经讨论过了。分别是《IEC 60601-1-2之模拟手（Artificial Hand）》和《IEC 60601-1-2之：使用子系统模拟器（Subsystem simulator）做EMC测试》。
生理信号是指由生理过程自发产生的主动信号, 例如心电(ECG)、脑电(EEG) 、肌电(EMG) 、眼电(EOG) 、胃电(EGG)等电生理信号和体温、血压（BP）、脉搏（PR）、呼吸（RR）、脉搏氧（SpO2）、脑氧（StO2/rSO2）等非电生信号。ME设备通过处理患者的这些生理信号来实现其诊断、监护或治疗功能。
在常规使用中，患者生理信号模拟器是一个模拟人类患者的测试设备。例如，用于有创血压、无创血压、心电图机信号的模拟器是被广泛接受的患者的替代物。[1]患者生理信号模拟器通过产生模拟电信号或者非电信号给ME设备来替代患者以便于试验并且能够满足验证ME设备的预期使用。
图1
ProSim8 患者生理信号模拟器（图片来自网络）
通常情况下，如果EMC测试需要使用到患者生理信号模拟器的话，首选的是那些市场上已经得到公认的OTS（off-the-shelf）商品模拟器，其次才是自制。常见的生理信号模拟器有Fluke的ProSim系列。
患者的生理信号首先需要通过与患者接触（也有可能是非接触的）的传感器（sensor/transducer，也有可能是电极，electrode，直接采集生物电信号）采集，不论其生理信号是电的还是非电的，为方便处理，传感器的输出为电信号。一般由于传感器输出的模拟量（电压或电流）电信号很小，并且通常含有噪声，不宜被直接转换成数字信号，因此需要做信号处理，处理过的信号再由模数转换器（ADC）转变为数字量，再经过特殊的算法的处理，最终变成了我们所谓的参数（parameter），以供监护仪显示或者作为输入参数参与诊断或治疗。
图2 生理信号的测量示简化意图
有些生理信号与生理参数之间的关系比较简单。比如临床体温计，其通过一个传感器（热电阻或热电偶）采集生理信号，并且其输出信号强度和最终经过处理得到的体温参数之间呈现单调且一一对应的关系。
还有的生理信号与生理参数之间的关系会比较复杂。比如脉搏氧（SpO2），一般通过两个发光二极管（红光Red/红外光IR，波长分别为660/940 nm）透射手指（也可以是人体其他部位，透射或反射），再由特定的光电二极管（PD）采集信号，信号经处理并转换后，利用血红蛋白对红光和红外光的吸收率不同，依据Beer-Lambert定律，计算得到R（ratio of ratios：
），经查表得到脉搏氧值。
图3
SpO2测量基本原理
本标准在条款7.1.9（emissions）和8.2（immunity）对患者生理信号模拟分别做了规定。3.1 Emissions的规定
在执行emissions试验的时候，如果ME设备的最大发射配置需要使用到模拟器，那么就需要按下面的要求使用：
1）模拟器不能故意在患者耦合连接（PATIENT-COUPLED connection）处对地提供导电性或者容性连接，条款4.3.2规定的除外（即模拟手）；
2）特别是对于那些自制的模拟器，如果患者生理信号模拟器同时也提供患者容性耦合效应和射频阻抗的模拟，那么在耦合点和参考地平面之间按照条款4.3.2的规定来连接，其最后的阻抗与模拟手的RC元件参数相当；
3）需要在试验计划和报告中明确记录患者模拟器的使用。
在执行immunity试验的时候，如果必须使用患者生理信号模拟器以验证ME设备的正常使用，那么就需要按下面的要求使用和设定：
1）模拟器不能故意在患者耦合连接（PATIENT-COUPLED connection）处对地提供导电性或者容性连接，条款4.3.2规定的除外（即模拟手）；
2）特别是对于那些自制的模拟器，如果患者生理信号模拟器同时也提供患者容性耦合效应和射频阻抗的模拟，那么在耦合点和参考地平面之间按照条款4.3.2的规定来连接，其最后的阻抗与模拟手的RC元件参数相当；
3）虽然本标准没有明文规定需要在试验计划和报告中明确记录患者模拟器的使用，但是从符合性检验是通过检查试验报告来看，显然也需要这么记录。
4）模拟患者生理信号的幅值（可以理解为信号强度）应调整为与ME设备正常运行相一致，这个值由制造商规定，但是如果适用的话，模拟患者生理信号的幅值应调整为检测阈值的大约两倍。见下图4。
图4 模拟患者生理信号的幅值设定
可以看到，immunity比emissions多了一项设置，即模拟信号的幅值。这一条看起来似乎简单，就一句话，但是如果仔细思考的话，又不那么简单了。下图5是标准原文。
图5 本标准条款8.2关于模拟患者生理信号的幅值设定的规定
不论使用的是OTS模拟器还是自制模拟器，可以按照下面的方法来考虑其设定：
1）首先应该考虑将幅值设定为检测阈值的大约两倍。其中检测阈值可以理解为ME设备内部处理生理信号电路能够检测到的最小有用信号。以下图6为例帮助理解。通常生理信号为模拟量小信号，需要被放大电路放大并且完成（低通或带通）滤波处理后由ADC转换成数字信号。电路的各个环节都存在噪声（或误差），包括：信号源、放大电路、滤波电路和ADC等。源端的误差根据不同的应用会有比较大的差异；一般对于放大电路来说，当放大倍数设为最大的时候其自身造成的误差最大（更重要的是由EMD导致的干扰噪声也可能会被放大，有人会疑问，既然后面有专用的滤波器，不就可以滤掉EMD导致的噪声吗？答案是不确定的，EMD噪声的频带可能会非常宽，而且在高频处会发生振荡，可能会使得信号滤波器失效），并且对源端信号的误差进行了最大可能的放大；滤波电路（误差由其结构决定）和ADC（主要由参考电压和ADC本身造成）的误差相对比较固定，与电路自身相关。由MCU程序处理后（通常还需要滤波和诸如统计分析等特定算法处理）检测出来最小的有用信号可以作为检测阈值，（该值不一定是最小信号，可以根据应用情况判断为实际有用的最小值，可以比最小信号大；比方说，电路能够检测最小值是万分之一，但是实际应用的最小值是千分之一，这里头的差值是一种设计裕量）。而之所以要设定大约两倍（即6 dB），主要是为了避免设定值过小而被电路底噪所掩盖或者被处理算法丢弃。6 dB是测量中保证测量到足够信号的一种常用做法。而模拟信号强度又不能设定的太大，那样的话有可能就不是本标准要求的最坏情况了。
2）有时候，信号由单一探头采集，信号处理电路比较简单，其放大倍数是固定倍数，且信号强度和生理参数之间呈现一一对应关系（不管是线性的还是非线性的），那么就不一定适用上述检测阈值和6 dB的情况了，只需根据制造商的规定来设定EMS测试时候模拟器的输出值。
我们尝试举两个例子来帮助说明上述情况。还是之前提到过的脉搏氧设备和临床体温计。我们来看看在EMS试验的时候，分别怎么设置模拟器。
4.1 脉搏氧设备（Pulse Oximeter）
脉搏血氧设备有专标ISO 80601-2-61（对应YY 9706.261）。其条款202.4.3.1在并列标准的基础上增加了两项规定，分别是关于SpO2和PR的。
SpO2（模拟器）设定在校准范围内的一个值，并确保与含噪声诱导的值（即便没有生理信号输入，特定的EMD噪声有可能使得脉搏血氧设备测得一个SpO2值）的差异至少达到5%，并且小于100%减去该脉搏血氧设备的血氧准确度。
PR只是要求（模拟器的）设定值在规定范围内的任意值且与干扰信号频率不同。
图7
ISO 80601-2-61 条款202.4.3.1的规定
厂家往往在设定好SpO2（比如：85%）和PR（比如：100 bpm）值之后，就会忽略并列标准上的要求，不再对信号强度做规定。OTS商品脉搏氧模拟器有的还会有灌注强度这个设定，就是用来设定信号强度的。为更符合IEC
60601-1-2最坏情况的要求（可以理解为最大放大倍数），灌注强度应该被设置的足够小才对。
4.2 临床体温计（Clinical thermometers）
临床体温计有专标ISO 80601-2-56（对应YY 9706.256）。其条款202.4.3.101规定的EP包含准确度，和相关报警，其没有规定如何设定试验时候的温度值。但是其在条款201.12.1.101规定了最小温度范围，并在201.101.2中规定了该范围内的准确度。
因此我们按照前述3.2.1 2）的讨论，临床温度计（模拟器的）设定可以为制造商规定的温度范围内的任意值，并且其需要有足够的输出准确度，以便在试验的时候监视其温度参数是否在规定的准确度范围内。
好了，本期应该是关于IEC
60601-1-2的最后第二个话题了，按照计划最后一个话题是“样本量”，这个话题虽然说小作文已经写好了，但是觉得不太满意，让我在酝酿一阵，等到合适的时候再发出来。下一期开始，我们可能要换换话题了。也许回到IEC 60601-1去。
