• 【原创】新冠疫情下的医疗器械产业思考

    【原创】新冠疫情下的...

    2019年12月以来,新型冠状病毒疫情从中原腹地武汉爆发,横扫大江南北,全国各地均有了确诊病例,蔓延之势已经覆盖了全球各大洲。新型冠状病毒传染性极大,又恰逢春运之际,来势之猛,传染速度之快,对社会经济...

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  • 你可以直接用的方法确认作业指导书

    你可以直接用的方法确...

    方法确认作业指导书1、目的 对实验室选用的各种方法进行确认,以证实实验室能够正确运用这些方法,并能证实该方法适用于预期的用途,在误差的允许范围之内,可在本实验室内运行。2、范围 适用于实验室引进的标准...

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  • 实验室原始记录错误如何修改?老检测员都未必清楚

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    改报告?改数据?看似轻松,其实还有很多道道儿。别说外人,很多老实验员都未必清楚。有这样一个案例:某检验机构因曾出具过的一份检验报告而被卷入一起诉讼案件中。当办案人员查阅存档资料时,发现原始记录中的关键...

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  • 广东省药监局关于开展2020年第三期医疗器械临床试验监督抽查的通告

    广东省药监局关于开展...

    来源:广东省药品监督管理局为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2020年重点工作安...

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  • 超全的原始记录要求与审核要点

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  • 哪些仪器需要检定?哪些需要校准?

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    哪些设备需要检定,哪些需要校准1依据1、本文依据市场监管总局文件,文件号:2019年第48号 2、本文中:P表示型式批准,V表示强制检定。2型式批准的设备列入《目录》(目录见文末)且监管方式为:P(型...

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  • 如何做好质量记录

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  • 环境试验箱参考标准

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