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GB9706.1-2...
由于GB 9706.1-2020将在2023年实施，该标准实施后，GB 9706.1-2007作废，也就是说GB 9706.1-2007标准还有两年半的有效期，而对于已经上市及未来两年申请注册检验的M...
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GB9706.1-2...
问：作为ME设备的一个重要分类，应用部分分类在旧版GB9706.1-2007给出了相关的定义（如截图1）。细读一下标准中对B型、BF型、CF型应用部分的定义似乎没有给出简易区分的方法。通读一下GB97...
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连载（一）- 小议新...
经过“漫长”的等待，GB9706.1-2020标准已于今年四月发布，三年后实施。做法规和安规的小伙伴们对这个“新”标准既觉得新鲜又有点担心。一方面是大家终于可以用上跟国际接轨的标准，但是又担心万一标准...
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【原创】浅谈 GB9...
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，2023年5月1日实施。这是有源医疗器械产业积蓄已久的事情，该标准的落地将对行业产生重大的影...
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GB9706.1-2...
问：我们知道对于ME设备或ME系统，除了应用部分外，还有一些非应用部分，但是通过风险分析确定需要按应用部分来评价的准应用部分，按GB 9706.1-2020条款4.6中要求（见图1）的要求，这些部分需...
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IEC 60601&...
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020：目前IEC官网尚未给出本版本的任何国家间差异。IEC 60601-1:2005/AMD1:2012：本版本标准，给出了韩国偏差，内容如下：电压：国...
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IEC 61010-...
在正常条件下或单一故障条件下，火焰不应蔓延到设备的外面，应该按照下图流程图检查防火的符合性。A、进行可能会导致火焰蔓延到外面的单一故障试验；通过将设备放在白色薄绵纸包裹的软木材表面上，设备上包上纱布来...
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