哎,你们有没有碰见过这种邪门情况?刚开封的注射器推起来"滋滋"漏液,药水喷得操作台到处都是。去年我们药厂质检科的新人,硬是把整批疫苗注射器误判成合格品,差点酿成大事故。今儿咱们就扒一扒这个长得像高压锅的密合性检测神器。
先说说新手必交的三大学费。第一课:把正压测试当负压测试,这俩虽然都测密封性,但就像用体温计量海拔——压根不是一码事。第二课:忽视环境温度波动,特别是冬天开暖气的时候,车间温度差5℃就能让测试结果差出个太平洋。第三课:加压速度乱调,见过最虎的操作是把加压速率调到10kPa/秒,结果注射器橡胶塞直接"砰"一声弹飞。
记得前年有家小作坊贪便宜,买了台二手检测仪。测出来的数据比实际值低了50%,导致三万支注射器召回,老板赔得底裤都不剩。所以说选设备不能光看价格,这几个硬核参数必须瞪圆了眼:
核心参数 | 达标要求 | 山寨机常见缺陷 |
---|---|---|
压力精度 | ±0.5%FS | 普遍±2%起步 |
保压稳定性 | ≤0.2kPa/分钟 | 经常飘到1kPa以上 |
数据采样率 | ≥100次/秒 | 实际只有30次/秒 |
上个月去参观医疗器械展,碰见个笑掉大牙的事。某展商吹嘘他们的设备能测纳米级泄漏,结果现场测同一支注射器五次,五次结果差出三倍多。这时候就得祭出灵魂三问:夹具是不是原装的?O型圈换新的没?设备接地做好了没?这三个问题搞不定,测出来的数据比算命先生的卦还玄乎。
说到操作秘诀,有个冷知识厂家打死都不会说。测试前要给注射器涂医用硅脂,这个步骤省了的话,实测泄漏量会比真实值高40%。但你要是问售后工程师,十个有九个会跟你说"直接测就行",你说这气不气人?
最近发现某二手平台的翻新机特别坑。上月帮同行验了台标榜"德国原厂"的设备,拆开一看压力传感器居然是血压计零件改的。教你们个土法子鉴别:往测试舱里塞片创可贴,正品设备能识别0.01ml的泄漏量,山寨货连1ml都测不出来。
肯定有人要问:"这玩意儿必须买进口大牌吗?"实话实说,现在国产的威高、康德莱这些品牌的中端机型,日常用完全够使。但要特别警惕贴牌货,特别是标着"日本技术"却查不到PMDA认证的,基本都是莆田系水准。
小编算是看透了,这行当水深得能淹死鲸鱼。上周跟药检所的老同学撸串,他说现在市面上三分之一的检测仪根本过不了ISO 7886标准。所以啊,新手兄弟们要是真想在这行站稳脚跟,还是得把GB/T 15810这些标准当圣经啃,别老想着走旁门左道。