听诊器测试方案介绍
图 1 本方案整体效果图
1、概述
听诊器(Stethoscope)是一种供听诊人体心,肺,器官等活动声响变化的医疗器械。听 诊器自从1817年3月8日应用于临床以来,外形及传音方式有不断的改进,但其基本结构变 化不大,主要由拾音部分(胸件),传导部分(胶管)及听音部分(耳件)组成。听诊器作 为医疗器械,国家对其生产制造品质也提出严格的要求,由此我司根据标准要求,开发了 一套听诊器测试仪,用于测试各种传统听诊器和现代声增益型听诊器的声学特性。
2、方案依据的标准:
本方案执行《YY/T 1035—2021 听诊器》(2022.4.1实施)和《YY 91035-1999 听诊器》 等标准。
3、测试原理:
图 2 AWA6128 电声分析系统主机+消声箱测试图
图 3 探管式听诊器测试安装图 图 4 声增益式听诊器测试安装图
图 5 听诊器测试仪软件界面
本方案由AWA6128 型电声分析系统(内置AWA6128ST型听诊器测试仪软件)配合
AH6156 型测试声源和AWA6161 (A)型仿真耳(2CC 耦合腔)使用。测试声源内含前置 级和传声器。仿真耳包含前置级和传声器。用声源传声器校准测试声源,使其在不同频率 达到测试声压级。用仿真耳测量听诊器耳塞声压级。软件以点频方式同时测量声源输出声 级和听诊器耳塞输出声级,根据两者的差值(衰减值) 判断听诊器的传声特性是否合格
(传统听诊器只测试此项目)。
针对声增益听诊器:根据《YY/T 1035—2021 听诊器》A.3.2.3测试要求声源输出500 Hz 60 dB测试听诊器谐波失真判定是否合格。根据《YY/T 1035—2021 听诊器》A.3.2.2测试 要求分别关闭声源和开启声源60 dB输出,计算出听诊器得等效输入噪声是否满足要求。
(因为测试声增益听诊器对环境要求较高,需要在消声箱或消声室内进行)。
4、技术指标:
(1)测试传声器:声压型测试传声器
(2)耦合腔:AWA6161 型耦合腔或AWA6161A 型耦合腔(2 cm3等效容积)
(3)测试箱:AH8585 型测试箱
(4)测试声源:AH6156 型测试声源,频率范围:20 Hz ~ 8 kHz
(5) 电信号输入:频率范围:20 Hz ~ 20 kHz,幅度范围:25 dB ~ 130 dB (传声器参考 灵敏度50mV/Pa,1/3 OCT)
(6) 电信号输出:频率范围:20 Hz ~ 20 kHz,幅度范围:1 mV~10 V(RMS) 输出声压级:60 dB 和94 dB
(7)倍频程方式:1/3 OCT (逐点法)
(8)本机噪声:< -75 dBV (Z 计权)
(9)测量触发方式:鼠标、键盘或脚踏开关
(10)工作电源:220 V/50 Hz 交流市电
(11)工作条件:环境温度:0 ℃~40 ℃
相对湿度:20 % ~ 90 %
大气 压:86 kPa ~ 106 kPa
(12) 主机尺寸:440 mm ×325 mm ×151 mm (W×D×H)
消声箱尺寸:500 (W)mm*470 (D)mm*430 (H)mm
(13) 主机重量:8 kg。消声箱重量:27.5 kg
5、检测项目:
本方案可以测量听诊器的声衰减曲线、输出声压级、谐波失真曲线、等效输入噪声等指标。
6、方案配置:
① 单耳测试(传统探管式听诊器):
型号 | 名称 | 数量 | 备注 |
AWA6128ST | 听诊器测试仪 | 1 套 | 含主机 1 台、软件 1 个、测试声源 1 套、AWA6161(2cc 耦合腔) 1 套。 |
AWA6021A | 声校准器 | 1 台 | |
显示器键盘鼠标 | 1 套 |
② 单耳测试(传统探管式听诊器+声增益型听诊器):
型号 | 名称 | 数量 | 备注 |
AWA6128ST |
听诊器测试仪 |
1 套 | 含主机 1 台、软件 1 个、测试声源 1 套、 AWA6161(2cc 耦合腔) 1 套、AWA6161A(2cc 耦合腔) 1套,半入耳配合器 1 对。 |
AH8585 | 消声箱 | 1 只 | 含连接线缆 |
AWA6021A | 声校准器 | 1 台 | |
显示器键盘鼠标 | 1 套 |
医疗器械测试设备
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