相比旧版标准，GB 9706.1-2020版最大的变化就是引入了风险管理，部分条款需要结合风险管理过程来判断其符合性。第二版标准是否考虑过风险管理？答案是肯定的，只不过这部分的工作由标准的起草者代替大家完成了而已。标准的起草者替大家制定了风险可接受准则并转化为标准中的限制值、特定结构等要求。
风险管理过程是为了达到以下目的：
GB9706.1-2020中涉及的风险管理过程仅限于ME设备或ME系统的型式试验部分，虽然标准规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，但要求并不包括YY/T0316中的所有要素。一般而言风险管理过程的所有要素均适用，除了：
生产和生产后的信息(YY/T 0316中3.1条的第四列项，3.4 f，第九章）， 和
定期复审风险管理过程的适宜性（ YY/T 0316中3.2条的第四列项）。
风险管理的标准符合性可通过检查文件和评估过程来实现。
在应用任何YY/T 0316要求时：
GB9706.1-2020标准规定的是适于ME设备或ME系统相关风险的通用要求，有助于加强风险管理过程的建立。风险管理过程旨在识别本标准所涉及的危险，以及所有与风险和风险控制措施有关的危险。
标准的条款中定义了一些引发危险状况的情形或故障。在这些情况下，通常需要进行风险管理过程以确定实际的危险状况是什么，并通过试验来证明在特定的情形下此危险状况是不会发生的。
通常，制造商可能无法保证组成ME设备和ME系统的每一个组部件都遵循本标准的所有过程，例如专用子部件、非医用的子系统、设备。在这种情况下，制造商需要特别考虑额外的风险控制措施。
新版标准中免除不可接受风险的要求的同时也指出应依据制造商确定可接受风险准则来确定可接受和不可接受风险。不是所有与ME设备和ME系统有关的风险都以标准规定的要求为准(见1.1 适用范围)。
应通过检查：
如何识别风险源呢？当评价风险时，制造商应用下述方法来应用标准的要求：
a)针对某些特定的危险或危险状况提出要求及其可接受准则，符合这些要求可
推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。比如患者防
护或者搬运状态下的不稳定性。
b)标准针对某些特定的危险或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准
则，制造商应提供定义在风险管理计划中的风险可接受准则。依据风险管理
计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受
的。比如载荷和液体泼洒。
c)标准定义的特定危险或危险情况：
—制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险或危险情况，和
—特定的ME设备或ME系统存在这些危险或危险情况，制造商应评价和通过
4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险。
ME设备或ME系统要设计成对确定类型的危险（源）不存在危险情况，且对该危险不需要进一步的风险评定。可通过试验或检查来验证。
特定的ME设备或ME系统定义的危险或危险情况，但在标准中未具体提出。制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险。
在标准规定的特定风险控制措施或试验方法之处，有时替代的风险控制措施或试验方法也是可接受的。例如，制造商可以通过提供科学数据或临床评价或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用标准中的要求所得到的剩余风险可比。
据了解在IEC 60601-1第四版的制定计划中，已经准备弱化风险管理在标准中的地位和比重。
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低压电器元件及成套开关检测设备系列产品应用于低压开关设备和控制设备、分线箱、母线槽、低压断路器（万能式断路器ACB、塑壳断路器MCCB、工业漏电断路器CBR）、开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电器等、机电式接触器和电动机起动器、直流接触器、真空接触器、热继电器、电子式过载继电器等、控制电路电器和开关元件：接触式继电器、中间继电器、按钮、旋转开关、脚踏开关、接近开关、压力开关、热敏开关、行程开关、微动开关、液位开关、指示灯、固态继电器、工业用插头插座和耦合器、低压熔断器等进行物理机械性能，电压降测定，温升试验，绝缘电阻和耐压试验，额定接通和分解能力试验，短路接通和分断能力试验，短时耐受电流能力试验，动作特性试验，时间特性试验，寿命可靠性试验，抗扰度试验等测试项目。
3、电梯自动扶梯安全检测设备
电梯安全部件及自动扶梯检测设备系列产品应用于各种电梯、自动扶梯、自动人行道的传动部件（曳引机、传动机构、导轨、滚轮导靴、开门机及自动扶梯梯级、自动人行道踏板、梯级链及踏板链、自动扶梯和自动人行道驱动主机、人行道滚轮、人行道扶手带等），安全部件（层门锁闭装置、轿门锁闭装置、安全钳、缓冲器、层门、钢丝绳绳头组合、安全光幕、门机、玻璃门和玻璃轿壁、限速切断阀等），电气装置（控制屏、旋转编码器、按键、触点开关、含有电子元件的安全电路及其它电气部件等），电梯钢丝绳，电梯电缆以及整机进行机械强度试验、电气性能试验、疲劳试验，力学试验，轿厢平衡系数、电梯加减速度试验，扶梯综合承运质量检测，环境老化试验等测试项目。
4、安全安规非标定制检测设备
电子电器安全安规性能及非标定制类检测设备系列产品应用于各种家用电器（IEC/EN 60335系列, GB4706.1系列，UL60335系列）；信息技术类设备（IEC/EN60950-1, UL60950， GB4943.1），音频/视频及类似设备（IEC/EN60065, GB8898，UL60065）；灯具（IEC/EN 60598系列 GB7000.1系列，UL1598）；灯的控制器（整流器）（IEC/EN 61347系列, GB 19510系列，UL8750）； 医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目。
5、关键元器件性能检测设备
关键电子元器件性能及寿命检测设备系列产品应用于各种插头电源线、电线组件、互连电线组件，器具输入插座、器具输出插座、器具插座，电容器（X电容器、Y电容器），隔离电阻器（跨线电阻），变压器/开关电源用变压器，光电耦合器， 电源开关、继电器， 熔断器、热熔断体、熔断电阻器，电位器、定时器、温控器、限温器、热保护器、电控制器，水位开关，旋转开关，传感器，印制线路板，压敏电阻，电动机， 热敏电阻器等进行机械强度测试，额定电压测试，额定电流测试，分断容量测试，负载特性测试，发热（温升）测试，正常操作测试，寿命可靠性测试，机械耐久性测试等试验项目。
6、环境模拟可靠性检测设备
环境模拟可靠性检测设备系列应用于从原材料、元器件级别，到电路板/模块级别，到整机电子、电器、电力等产品进行恒定温度，恒定湿度，变化温度，变化温湿度，盐雾试验，混合气体试验，臭氧老化试验，UV紫外线加速老化试验，氙灯老化试验，二氧化硫腐蚀试验，高空低气压试验，IPX1～8防水等级试验，防尘/砂尘试验，跌落试验，燃烧试验，半正弦波/梯形波加速度冲击试验，正弦/随机振动试验，碰撞模拟试验，跌落试验，拉伸强度试验，疲劳试验，地震试验，高加速寿命老化及应力筛选等机械、力学环境试验，气候环境试验和综合环境试验项目。
7、电磁兼容EMC检测设备：
电波暗室、屏蔽室、传导骚扰抗扰度测试；电压变化、电压暂降和短时中断抗扰度测试；
电快速瞬变脉冲群抗扰度测试；电磁兼容静电放电测试；
工频磁场抗扰度测试；辐射抗扰度测试；浪涌抗扰度测试；
传导骚扰测试；谐波闪烁测试；辐射骚扰测试等。
