关于医用电气设备机械强度的研究

2025-12-21 09:53:51

摘要：本文以GB 9706.1—2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为基础，结合旧版标准 GB 9706.1—2007，研究了医用电气设备机械强度的标准要求，对比了新旧标准关于机械强度的差异。本文重点结合图例，以帮助快速理解标准关于机械强度的相关内容。笔者希望本文能给对相关检验人员、审评人员、制造商带来帮助。

关键词：医用电气设备，机械强度

近年来，我国医用电气设备行业不断发展与创新。同时，伴随着标准化的进程与国际（IEC&ISO）慢慢靠拢，国内医疗标准体系也发生了较大的更新与变化。其中GB 9706.1—2020的发布，在医疗领域具有里程碑的意义，它标志着我国医疗标准化与国际接轨，对医疗器械标准体系建设，产业发展具有积极的推动作用。其影响之大，变化之多。为了让产品设计能够满足新标准要求、顺利通过注册检验、直至拿到注册证。那么相关人员对于新标准的理解与研究显得尤为重要。机械强度作为变化较大的内容之一，本文将以机械强度为主题进行研究。希望能帮助制造商、检验人员和审评人员等快速、深刻的理解标准。

1 机械强度概述

机械强度，顾名思义，就是抵抗机械应力的能力的强弱与大小（或强度）。在现有技术水平和科学认知水平下，这些力包括但不局限于：因为人力推（推力试验）、物品冲击（冲击试验）、自身坠落（坠落试验）、移动时粗鲁搬运（粗鲁搬运试验）而带来的机械应力，还应该包括因为高温而产生的模压应力（模压应力消除试验，又称应力消除试验）等。这些机械应力都是模拟了正常使用环境中可能发生的合理可预见事件。

由于不同设备类型，其适用性可能有所不同。如：固定在地面上的设备不会发生坠落。所以标准GB 9706.1—2020按照设备预期使用位置、安装方式、移动方式等将设备分成了手持的、可穿戴的、可携带的、移动的、非移动的和固定的几种类型。关于这些设备的分类和解释，见图1。根据这些设备类型的不同，经过标准制定者的风险分析，总结了这些设备可能会承受哪些机械应力，需要进行哪些试验。适用性详情见表1。

图1. 医用电气设备的分类和解释

表1. 机械强度试验的适用性

医用电气设备类型

试验项目

推力试验

冲击试验

坠落试验

粗鲁搬运试验

模压应力消除试验

手持的

可携带的

手持的

可穿戴的

可携带的

移动的

固定的

非移动的

2 试验和分析

为了能够深刻的理解标准，在理解定义的前提下，下面对相关机械强度试验进行逐一分析研究，同时结合图例方便理解。

2.1 推力试验

此试验用于模拟外壳受到不可预见的，因人而产生的外力。设备若要保持内部带电部件的防护，则设备外壳应具备相应的刚度。为了验证，要用直径φ=30mm左右的圆平面试验工装配合推拉力计，在外壳上施加250N（±10N）左右的作用力（250N（±10N）的力被认为是合理可预见的，并且由人产生，跟设备重量无关），并保持5s。需要注意的是，该试验对于那些重量大于18kg的医用电气设备的外壳底部并不适用，因为太重的设备正常不会发生此类事件。图例见图2。

试验后，任何导致一个不可接受风险的持续损坏，则试验不通过。

图2.推力试验示例图和30mm试验工装

2.2 冲击试验

此试验用于模拟设备外壳无意间被经过的人的手中的物体部件或保洁时，由于疏忽被扫帚或拖把的柄顶部意外的撞击，所产生的能量（笔者认为，有些场景并不适用于医疗环境）。当绝缘部件破坏后，可能会导致不可接受的风险，则进行本试验。值得注意的是，像显示器等部件并不适用本试验。为了验证，用一个直径φ≈50mm、质量g=500g（±25g）、光滑的实心钢球。试验水平面时，试验样品放在支撑板上，让实心钢球从1.3m 高处以自由落体方式落到试验样品表面上，每一个相关表面试验1次。试验垂直面时，试验样品放在支撑板上，试验的另外一面要有支撑。用钢丝将实心钢球吊起来，并使其做水平冲击，从垂直距离为1.3m 高处（钢球起始点至撞击外壳点的垂直距离）摆落至试验样品的表面，每一个相关的表面试验1次，图例见图3和4。

试验后，任何导致一个不可接受风险的持续损坏，则试验不通过。

图3. 冲击试验示意图-水平面和实心钢球

图4. 冲击试验示意图-垂直面

2.3 坠落试验

2.3.1 手持的医用电气设备

此试验用于模拟设备无意间从手中或工作位置坠落。为了验证，试验样品（医用电气设备、附件或医用电气设备部件）应按正常使用时，从正常的使用高度（一般会在说明书中进行声明）或者1m 处（取两者中大者进行试验），并以3种（X轴/Y轴/Z轴）不同的起始方向以自由落体的方式坠落到50mm（±5mm）厚的硬质木板上各1次，共计试验3次。(木板的密度>600kg/m 3，一般橡木、山毛榉树、桦树、梣树和枫树都认为是符合要求的) ，图例见图5。

试验结束后，试验样品不应产生不可接受的风险。

图5. 坠落试验示意图-手持的医用电气设备

2.3.2 可携带的医用电气设备

此试验用于模拟可携带的设备在搬运、抬起、放下、移动等过程中因为不小心而造成的非预期坠落。为了验证，试验样品放置于距离50mm（±5mm）厚的硬木板（例如，密度>600kg/m 3 ）上方一定高度，坠落的高度按照表2进行。硬木板的尺寸至少要与试验样品的尺寸保持一致。试验样品应该从正常使用可能放置的方向进行3次坠落试验。是一个正常使用的方向重复试验3次，如果设备正常使用方向不止一个，应当每个方向都进行试验，图例见图6。

试验后，任何导致一个不可接受风险的持续损坏，则试验不通过。

图6. 坠落试验示意图-可携带的医用电气设备

表2.坠落高度可携带的医用电气设备或其部件的质量m/kg坠落高度h/cmm≤10510＜m≤503m＞502

表2.坠落高度

可携带的医用电气设备或其部件的质量m/kg

坠落高度h/cm

m≤10

10＜m≤50

m＞50

2.4 粗鲁搬运试验

此试验用于模拟在紧急情况下，带轮子的，可推动搬运的医用电气设备合理可预见的经过不是那么显而易见的台阶、进入电梯时的平面落差以及受到门框、墙面的冲击和碰撞。为了验证，医用电气设备应处于运输状态，进行以下试验。

a) 上台阶冲击，推动医用电气设备沿着预期的运动方向（多数情况应为向前，但是有些设备，比如轮椅，它是可以在多方向进行运动的，因此每个方向运动都应该考虑），以0.8m/s（±0.1m/s）的速度运动（为了保证一致性，可重复性，所以定了这个速度，这个速度具有普遍性），或对于电驱动的带轮子的医用电气设备，应该设置最大移动速度。让其撞向高度为40mm 的障碍物，重复 3次。可以没有越过障碍物，图例见图7；

b) 下台阶冲击，医用电气设备沿着预期的运动方向以0.8m/s（±0.1m/s）的速度，或对于电驱动的带轮子的医用电气设备，应该设置最大移动速度，让其从40mm 高的台阶推落，重复3次。图例见图7；

c) 门框冲击，医用电气设备以0.8m/s（±0.1m/s）的速度，或对于电驱动的带轮子的医用电气设备，应该设置最大移动速度，沿着预期运动方向运动，让其撞击厚度与宽度均为40mm 的障碍物3次。障碍物的高度一定要比医用电气设备的撞击点高。运动方向垂直面对障碍物，图例见图8。

试验结束后，任何导致一个不可接受风险的持续损坏，则试验不通过。

图7. 粗鲁搬运试验示意图-上下台阶冲击

图8. 粗鲁搬运试验示意图-门框冲击

2.5 模压应力消除试验

此试验用于模拟高温环境，或者自身超温导致的高温情况下，医用电气设备的塑料外壳会因为高温而发生收缩或者扩展的现象，从而会导致一些风险，比如爬电距离电气间隙减小，外壳表面出现裂纹等。为了验证，建议将医用电气设备的整个外壳（或能够代替整个设备外壳的一部分）作为试验样品。将试验样品放入空气循环的烘箱中。烘箱设定的温度要比在进行超温试验时，在试验外壳上测得的最高温度还要高10 ℃，需要注意的是最低试验温度不得低于70 ℃，试验时间为7h，图例见图9。

试验结束后，使试验样品冷却至室温。如果发生任何导致不可接受的风险的损坏，则试验不通过。

图9. 模压应力消除试验示意图

3 新旧版差异分析

表3.关于GB9706.1—2020与GB9706.1—2007机械强度的差异分析

试验项目

差异分析

推力试验

试验工装由面积625mm²变为直径30mm（面积约706.5 mm²），推力由45N变为250N±10N，新增5s的时间要求，新增质量大于18kg外壳底部不进行试验的要求。

冲击试验

试验由弹簧冲击试验装置提供0.5J±0.05J能量变为由直径大约50mm，质量500g±25g，高度1.3 m的钢球自由落体所提供的6.5J能量。

坠落试验

对于手持的医用电气设备的坠落试验，新增了参考说明书中声明使用高度的要求，硬木厚度由50mm变为50mm±5mm，硬木密度由>700kg/m³变为>600kg/m³。

对可携带的医用电气设备的坠落试验，删除了移动式设备的要求，硬木尺寸由至少是设备尺寸1.5倍变为不得小于被测样品的尺寸，硬木厚度由50mm变为50mm±5mm，新增了硬木密度>600kg/m³的要求。

粗鲁搬运试验

下台阶试验速度由0.4m/s±0.1m/s变为0.8m/s±0.1m/s，下台阶试验次数由20次变为3次，障碍物厚度由20mm变为40mm，删除了自动推进式的设备最大速度推动的要求，新增了电机驱动的设备以其能保持的最大速度运行的要求，新增了上台阶和门框冲击的试验要求。

模压应力消除试验

新增

4 结语

机械强度是医用电气设备安全有效评价中的一部分，应该成为制造商、检验机构关注的重点。制造商、检验机构应当理解标准用意、原理，及测试要点。在做产品变更时，尤其是GB 9706.1—2007变更到GB 9706.1—2020，应结合风险分析，了解新旧版的要求差异，从某种意义上来看，GB 9706.1—2020要求似乎比旧版更加严格。笔者希望通过本文能够让医疗器械从业者更加深刻的理解机械强度。能够给产品在设计开发、设计验证、型式检验过程中带来启发。

参考文献

[1] GB 9706.1—2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 [S]

原创声明：本文已发表与《品牌与标准化》