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关于GB 9706.1—2020 中机械不稳定性相关内容的研究
2025-12-22 08:00:44
摘要： GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（以下简称GB 9706.1—2020）是我国重要的电气安全标准之一。GB 9706.1—2020以基本安全和基本性能为框架，分别从电击危险、机械危险、辐射危险、超温和其他危险等维度对ME设备和ME系统进行要求。由于GB 9706.1—2020的更新距上一版GB 9706.1—2007相隔13年，标准内容发生了较大的变化，其中机械不稳定性的要求变化亦十分明显。因此，本文从标准内容出发，结合设计与检验对机械不稳定性相关内容进行研究，旨在帮助相关从业者尽快地掌握和适应新版标准，以便对ME设备和ME系统的设计和整改思路更加清晰。2020年4月9日，国家标准化管理委员会正式发布GB 9706.1—2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并于2023年5月1日已开始强制实施。该标准在GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008基础上，对ME设备（含系统）的结构设计和制造进行了较大修改，如增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求、修改了对电击防护章节的测试要求、增加了机械安全的相关要求、增加了防火的要求等。其中机械安全方面变化颇为明显。从现阶段国家抽检、型式检验和设计需求等数据来看，该部分内容对制造商的设计开发和变更造成了不小的困惑与难度。因此，本文将围绕GB 9706.1—2020标准，结合图例，着重开展针对机械不稳定性相关内容的研究，旨在提升相关从业者对新版标准机械不稳定性的深层次理解。机械危险，可以理解为与物理力相关，或由其产生的危险。GB 9706.1—2020第9章介绍了诸多机械危险的情况，见表1。其中不稳定性危险主要集中在标准的9.4章条。不稳定性的要求适用于正常使用时候预期放在地面或桌面的ME设备及其部件,其不能发生失衡现象或非预期的运动。同时并不适用于固定式ME设备（固定式ME设备手持部件除外）。不稳定性要求主要包含2.1~2.3几种情况。在正常使用的任何运输状态（比如关闭抽屉、收起机械臂等）的时候，ME设备或部件不应在10°角的平面上发生失衡，10°角是标准起草的专家经过风险分析得出的结果，在其它相关电气安全标准中也有类似的要求。此要求主要是模拟设备从一个房间运输到另一个房间或路面不平整的过程。见图1。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007增加了试验时被测设备的要求。除了上述2.1.1的规定的运输状态外（即使用中的情况，比如关闭打开、展开机械臂等）的时候，ME设备或部件不应在5°角的平面上发生失衡，见图2。如果此状态的ME设备在10°角的平面上发生失衡，应当贴有警告标志，并在随附文件中说明相关的特定运输条件和风险等。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007增加了试验时被测设备和说明书风险说明的要求。1）除了预期放置在地面上使用的固定式ME设备外，如果ME设备或部件质量≥25kg的，应该贴有清晰易认且牢靠的安全警告标志或安全标识（参考表1），来警示操作者或患者此处存在失衡的风险,标志的位置需要考虑可用性相关。或通过相应的推力测试来验证不会由于推拉、倚靠、搭放等原因造成失衡。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。2）对于非固定式ME设备，预期在地面或桌面上使用的ME设备或部件，应该贴有清晰易认且牢靠的警告标志或安全标识（参考表1），警示操作者或患者此处存在失衡的风险,标志的位置需要考虑可用性相关。或通过相应的推力（重力）测试来验证不会由于坐或踩踏原因造成失衡。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求为GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007新增的要求。用于移动的ME设备含有轮子或脚轮时，当设备在正常使用时发生停止或移动时不能发生不可接受的风险。当ME设备是可以推动的时候，推动力不能超过200 N。除非随附文件里面另有说明，此ME设备需要多人推动。此要求是出于可用性的考虑，设备不能是不易推动的（见图3）。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求为GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007新增的要求。重量超过45 kg的移动的ME设备应能够越过10 mm 的“门槛”且不应导致失衡，且ME设备如果不能越过“门槛”亦是不被接受的（可能由于轮子直径大小的原因）。试验后，ME设备的基本安全和基本性能保持不变。需要补充的是，此要求用来模拟医用环境内，推动设备经过地面的电缆的情况，数据表明，一般电缆线高度为8 mm~10 mm。标准认为，医院里面一般不会有门槛。需要注意的是，当制造商指明ME设备不预期通过门槛或类似障碍物的时候，此项测试可以豁免，不进行试验。（见图4）。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求为GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007新增的要求。2.2 不必要的侧向运动(包括滑动)导致的不稳定性移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统,以避免其在10°斜面上发生运输状态下不必要的运动。除了最初的弹性运动、蠕动和脚轮的转动外,移动的ME设备不能出现任何继续超过50 mm(相对于倾斜的平面)的运动。参考图1。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求为GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007新增的要求。1）移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统,以避免其在5°的斜面上发生任何非运输状态下的不必要的运动。除了最初的弹性运动、蠕动和脚轮的转动外,ME设备不能出现任何继续超过50 mm(相对于倾斜的平面)的运动。参考图2。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。2）移动的ME设备应提供脚轮锁或制动系统来避免来自外力的非预期的运动。对其施加等于其重量15 %的外力,最大不超过150 N。除了最初的弹性运动、蠕动和脚轮的转动外,ME设备不能出现任何继续超过50 mm(相对于水平面)的运动。参考图5。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求为GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007新增的要求。GB 9706.1—2020标准分别对不可携带ME设备和可携带ME设备，以重量20kg为界限，提出了不同的要求。对于可携带ME的设备上面的提拎装置或把手，应能承受加载试验。把手及其附件能承受在正常使用和运输时任一方向施加的4倍于ME设备重量的外力。外力均匀地施加在把手中心部7 cm 的宽度上,从0开始且逐渐增加,5 s~10 s后达到试验值并且保持1 min。把手不得出现从设备上松脱,或发生任何永久性的变形、开裂,或其他损坏现象。相关试验布置和要求，标准中已给出详细说明。此要求GB 9706.1—2020相较于GB 9706.1—2007无明显差异。结合上述内容，笔者得出几乎所有非固定的ME设备都要进行5 °和10 °失衡试验和推力试验，2.1.4和2.2的相关内容仅适用于移动的ME设备。可以见得GB 9706.1—2020对ME设备的不稳定性的要求是十分严格且复杂的，为了方便读者理解，笔者将以上内容以图例的形式表现出来（见图7），用来加深读者对于不稳定性的理解。综上所述， GB 9706.1—2020尽可能的考虑了ME设备在使用过程中会面到的各种各样的情况，制造商在设计产品的时候，不仅仅需要考虑标准所涉及的测试，这些测试是标准制定者经过风险管理得出的结论，制造商还需要自行考虑风险管理内容，如GB 9706.1—2020中4.5章节的内容是适用的，它允许制造商在有充分理由的情况下,使用其他风险控制措施,或对试验方法或对试验符合性准则做出调整。制造商也要考虑可用性相关内容，比如警告标志位置等。笔者建议相关从业人员，应结合本文熟读标准，尽可能减少由于不稳定性的设计缺陷造成的生产成本扩大问题。[1] GB 9706.1—2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 [S].
