论卷还得服CMDE -- 发布有创血压相关2个指导原则

大洋彼岸都在忙着过节，而我中华大地也在忙着为2023年画上圆满的句号而冲刺。所以小编休假在家也不能闲着，赶紧把今年的目标完成了：从2022年11月开始，曾对一朋友立下flag，坚持至少每周更新一次，一年多的时间，93个原创，总算保住了一个flag，至于5000的flag就留作遗憾和未来的动力吧， 反正flag立了就是为了倒的， 就像很多计划就是拿来delay的一样。

扯远了，回归今天主题， 2023年的最后一更。

这不昨天圣诞节，CMDE一发力，一下子来了一个征求意见稿，三个产品注册审查指导原则。

个个都是热点啊....， 抛开X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术（主要是不懂，）， 也不谈无创血糖监测产品（虽然很想了解一下，留着后面再说）。今天先来看看有创血压相关的两个指导原则（这个咱还是有自信的， 不管是9706.234 还是0781，都多少了解一些）。

先来看看有创压力传感器的指导原则：
范围： 适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。

产品名称：应为一次性使用有创血压传感器；对于可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为有创血压传感器。

管理类别和分类： Ⅲ类医疗器械， 分类编码07-10-01。

适用的强制性标准：需要注意的YY 9706.234-2021将于2024年5月1号生效，相关的有创血压设备就需要按照新的标准来执行，另外YY 0781 也在升版中了，需要关注。另外整个产品适用的标准需要参照 表2 有创压力传感器产品宜参考的标准。

软件组件： 《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，应按照“严重”安全性级别提供软件研究资料

2.2 有创血压监护的生理参数

例如，动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、肺动脉压(PA)、肺动脉楔入压(PAWP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、脐静脉压(UVP)、左心房压(LAP)、右心房压(RAP)、左心室压(LV)、扩充压力(P1～P4)等。

2.3 有创血压监护的性能要求

2.3.1 校零

各通道应具有压力校零功能。

申请人宜按照产品设计需求确定，例如，准确度应为±1 mmHg。

2.3.2 有创血压的测量范围、精确度、分辨率

申请人宜按照产品设计需求确定，例如，测量范围：-50 mmHg～360 mmHg；精确度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。

2.3.3 脉率的测量范围、精确度、分辨率