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IMDRF 文件更新...
五一的作业没来得及布置，一抬头发现假期已经接近尾声了，有一种学生时期暑假结束前，才发现该做的作业都没有做完的慌张。IMDRF 在4月26日更新了一堆文件，包括了法规符合评估，法规符合评估机构，法规评审...
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源于可用性标准的讨论...
自《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》 发布以来，可用性工程的热度一直不减，在各个三方机构和咨询公司的推波助澜下，外加GB 9706.1三版实施进入正常化下，可用性的相关话题就越发显得热火。对于指导...
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【学术分享】ISO ...
导读 《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！ 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期 作者：许慧 吴平 施燕平 侯...
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ISO 80369 ...
内容提要： 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔...
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ISO 80369 ...
内容提要： 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔...
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