最近随着YY 9706.230-2023的发布和电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2023年修订版）的征求意见稿发布， 后台关于无创血压计的临床问题越来越多了。。。
2016年版本的注册审查指导原则中：
3.1.1 应提交YY0670—2008中要求的系统整体的有效性研究资料。
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：
——按YY0670—2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；
——按YY0670—2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。
2023年版本的征求意见稿中：
4.1.1应提交YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中要求的系统整体的有效性研究资料。
在YY 9706.230-2023实施前，制造商仍可按照以下临床评估方案进行：
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：
——按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；
——按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。
详细方法和要求，请参见YY0670-2008附录G。
所以从指导原则上来看， 在YY 9706.230-2023实施前（也就是2026-01-15前）还是可以继续使用YY 0670-2008中的临床方案， 但是在实施后就需要提交满足ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 的临床资料了。
但是很不幸的是：
第一，ISO 81060-2:2018_AMD1:2020 还没有转换成国内标准，虽然汕头会议已经讨论转换；
第二，由于一些已知的问题，ISO 81060-2:2018_AMD1:2020 在关于袖带的样本分布计算公式中出现了一些错误，导致样本量的计算出现了很多重叠，JWG7已经意识到这个问题，并已经起草AMD2版本了，预计很快就会发布。
最后，一个审评老师电话咨询了关于动态无创血压的临床试验要求， 这个大家可以关注一下YY 0670-2008附录E 和ISO 81060-3的要求，注意一点是这个需要使用有创血压测量。
