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医疗器械光辐射安全注...
上周交完作业后，有个老朋友私信我，想聊聊关于《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的适用问题，哈哈哈，其实在3月发布这个指导原则的时候我们还真的纠结过一段时间，为啥的？因为我们和老朋友一样，首先产品肯...
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GB 21520-2...
强制性国家标准GB 21520-2023《显示器能效限定值及能效等级》于2023年5月23日发布，该标准于2024年6月1日正式实施，代替标准GB 21520-2015，相关产品的进口企业应予以特别重...
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UK MHRA up...
7月27日， UK MHRA毫无悬念地进一步更新了的 Guidance Regulating medical devices in the UK。原因大家都懂， MDR 都已经被扯下了最后的遮羞布，一...
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内窥镜标准汇总...
有个朋友非要我帮忙总结一下内窥镜标准的清单，难为我啊， 毕竟咱真的不懂，实在没办法，只能发动资源，借助强大的朋友圈，匆匆做了一张汇总表格， 不一定全，但是应该是涵盖了近乎所有现行的内窥镜相关的标准，供...
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消融类设备标准汇总...
上一篇帮朋友汇总了内窥镜相关标准，本是帮忙，却不想一发布达到了开公众号以来第二高的单篇阅读量，后台还有几个公众号平台要求开白名单来转发，好吧，那就趁热打铁，继续帮忙汇总一下消融类设备的标准。消融类设备...
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无创血压计的临床要求...
最近随着YY 9706.230-2023的发布和电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2023年修订版）的征求意见稿发布， 后台关于无创血压计的临床问题越来越多了。。。2016年版本的注册审查指导原则...
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